附件5：研究者汇报方案提纲模板（IEC-C-007-A05-V1.0）
伦理审查委员会会议审查时研究者必须汇报的内容（5-10分钟）
研究目的
立题依据
Ø 解释为何要进行该研究
Ø 阐述该研究设计的原理
在研药物/产品信息
Ø 作用机理
Ø 药代动力学
Ø 人体毒副作用
Ø 前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）
该部分内容对评估研究风险至关重要。
研究设计
a.受试者 b.研究基地 c.研究持续时间d.随访次数
e.入选/排除标准
注意: 受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？
是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素（confounding factors）？
受试者选择是否公平？
f.分组情况
g. 对照组：1）安慰剂 2）药物或其他干预措施
注意: 对照组选择是否合理？
h. 在研药物剂量及给药方式
i. 研究流程
注意: 筛选过程是否符合入选/排除标准的要求？
如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？
研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。
避免/控制风险的措施 – 随访/监测，退出/终止研究标准（Withdrawal Criteria / Stopping Rule）
如何保证双盲双模拟？
j. 数据
Ø 安全性及有效性评价标准
Ø 数据的监察，是否有中期分析或数据安全监察委员会
Ø 保护数据机密性
附件： 研究者汇报方案提纲模板