严重不良事件报告表

报告类型

□首次报告  □随访报告  □总结报告

报告时间：     年    月    日

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药物类别

□中药     □化学药    □新生物制品    □放射性药  

□进口药   □ 其他

第     类

临床研究分期

□I期     □II期      □III 期     □IV期    

□生物等效性试验     □临床验证

剂型:

受试者情况

姓名缩写:

性别:

出生年月:

民族:

疾病诊断：

SAE情况

□导致住院    □延长住院时间    □伤残    □功能障碍

□导致先天畸形      □危及生命或死亡      □其他

SAE发生时间：            年    月   日

SAE严重程度: □轻度    □中度    □ 重度

对试验用药采取的措施

□继续用药    □减小剂量    □药物暂停后又恢复    □停用药物

SAE转归

□症状消失（后遗症  □有  □无）    □症状持续    

□死亡（死亡时间： 年   月 日）

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □无关  □无法判定

揭盲情况

□未揭盲    □已揭盲（揭盲时间：         年      月      日）

SAE报道情况

国内：  □有     □无     □不详

国外：  □有     □无     □不详

SAE发生及处理的详细情况：