药物临床试验机构概况

为提高我院在行业内的竞争力，提升药物和医疗器械的临床科研能力与管理水平，促进医院临床研究的科学性和规范化，焦煤中央医院于2022年开始筹备申报药物临床试验机构。

药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。任命机构主任1名、机构副主任1名、办公室主任1名、办公室秘书1名、质量控制员1名、药物管理员2名及文档管理员1名；成立独立的伦理委员会，并遴选医院医、教、研实力较强的皮肤病专业、泌尿外科、呼吸内科、神经内科、普外科专业、内分泌专业、肿瘤科7个专业进行申报。各专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求，且配备有各专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。

为提高机构成员、各专业研究人员、辅助科室人员及伦理委员会成员的临床试验质量管理规范意识，我院分别组织相关人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院、中国医药质量管理协会、中国药学会药物临床试验评价研究专业委员会的培训，部分人员接受了院内培训。