临床试验立项申请审批表

申请日期：

机构受理编号：

申请状态：             □初审                □修改后复审

该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？       □是             □否

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？           □是             □否

项目名称

试验类型

□Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ期  □器械   □其他            

中国境内同类产品 有□  无□

科室是否使用过同类药物或医疗器械   是□    否□

试验用产品

□药物

名称：

NMPA批件号：

□食品

名称：

NMPA批件号：

□医疗器械

1.□境内II类 □境内III类 □进口II类  □进口III类

2.□有源  □无源

3.□植入  □非植入

NMPA批件号：

承担科室

主要研究者

科室联系人

联系电话

申办者/CRO

申办联系人

联系电话

申办者地址

中心招募受试者

人数/总人数

预期试验期限

使用方式

□创伤性          □非创伤性

多中心试验

□是              □否

研究形式

□Ⅱ期临床试验  □Ⅲ期临床试验  □Ⅳ期临床试验  □生物等效性

□进口药品注册临床试验  □上市药再评价  □临床验证

□流行病学观察

研究对象

□弱势群体          □普通受试者

受试者年龄范围

□18～44岁  □45～65岁  □>66岁

要求排除对象

□隔离区 □手术  □静脉输注  □手术   □基因治疗

□义肢 □特殊管理药物（麻醉药、精神药）□妇科         □其他（请具体说明）

□器官移植（请具体说明）

申办者签字

（盖章）

日期

以下由专业科室及机构办填写

专业科室评估：

1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是□，否□

2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是□，否□

3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□

4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□

5.专业正在开展的临床试验项目：        项，具体如下：

6.主要研究者：                 

评估意见：同意□，不同意□

主要评估者签字：

日期：      年     月    日

机构办公室评估：

1. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□

2. 临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□

3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□

评估意见：同意□ → 项目联络员：              主要研究者：            

不同意□

机构办公室主任签字（盖章）：              机构主任签字：             

日期：      年     月    日